가. 개요
1) 센터 소개
이화백신효능연구센터(센터장: 김경효 교수)는 우리나라 및 국제적으로 수행되는 백신 관련 임상연구, 기초연구 및 translational research 등의 인프라 구축과 이를 통한 백신 연구의 발전을 위해 2005년 12월 설립되었습니다. 설립 이래 감염 질환과 백신 관련 기초 및 임상 연구를 활발히 수행하고 있고 국가 기관인 식품의약품안전처과 질병관리본부의 연구에도 매우 활발히 참여하고 있습니다. 특히 이화백신효능연구센터는 국내 최초로 대학 내 백신 평가 센터를 설립하여 매우 중립적으로 백신 평가 연구를 수행할 수 있다는 장점이 있습니다. 이화백신효능연구센터는 이미 대한민국에서 최초로 개발한 b형 헤모필루스 인플루엔자(뇌수막염) 백신 평가를 성공적으로 수행하여 국내 및 WHO의 백신 사용 승인 획득에 큰 공헌을 하였습니다. 2012년부터는 미국 FDA에서 주관하는 폐구균 백신 평가 연구에 참여하는 전 세계 6개 전문실험실 중 하나로 선정되어 세계적으로도 인정받은 백신 연구 및 평가 센터가 되었습니다.
이화백신효능연구센터는 개원 이래 매 해 국내외 석학을 초빙하여 이화백신심포지움을 개최하여 2015년까지 10회 째 이화백신심포지움을 개최하고 있습니다. 특히 이 심포지움에서는 센터에서 직접 수행한 백신 연구의 최신 지견 및 연구 동향을 계속 발표하며 이 분야의 선도적 연구자들과 백신 연구 교류를 주도 하고 있습니다. 이화백신효능연구센터는 미국 NIH Bacterial Respiratory Pathogen Reference Lab과 WHO Pneumococcal Serology Reference Lab을 운영하며 University of Alabama at Birmingham의 교수로 재임하고 계시는 Moon H. Nahm 교수로부터 자문을 받고 있으며 백신 연구 관련 자문을 받고 있습니다. 이화백신효능연구센터에는 많은 전문 연구자들이 있으며 모두 자신의 전문분야에서 독보적인 연구자들입니다.
이화백신효능연구센터는 지속적으로 발전하고 국제적인 연구를 주도하는 센터가 되어 백신 연구 환경을 조성하며 국내 및 국제적 백신연구 발전에 기여하고 이를 통해 인류의 건강에 이바지하고자 합니다.
2) 설립 목적
백신은 예방 가능 질병의 99%까지 발병률을 줄일 수 있는 비용 대비 효과가 가장 큰 의약품이며 국가 보건 시책에 중대한 영향을 미칩니다. 새로운 질환의 출현과 재출현 질환의 빈도 증가, 제형 및 투여 경로가 개조된 새로운 백신의 개발 증가로 백신에 대한 백신 평가 기법 포함 선진적 백신 임상 시험 수행기관의 필요성이 급증하고 있습니다. 이러한 요구를 충족시키기 위해 선진적 백신평가기술을 갖춘 reference lab을 구축하고자 이화백신효능연구센터를 설립하게 되었습니다.
3) 발전목표
나. 활동 내용
1) 주요 활동 연혁
2004 : 백신관련 연구 시작(3/2/04)
2005-2007 : KFDA의“Hib 백신정책”과제 용역과제연구 수행
2006 : 이화백신효능연구센터 창립(2/10/05)
2006-2010 : LGLS Hib 백신 효능 평가 central lab 위촉
2006 : 백신효능연구센터 1회 심포지움 개최(4/10/06)
2009 :“혈청형 6D”폐구균의 국내 최초 발견(UAB 공동연구, 11/28/09)
2011-2012: KFDA의“백신유용성평가사업”용역과제연구 수행
2012 : USFDA의“007sp. Project”참여기관으로 선정
2012 : 국내에서 수집한 비협막 폐구균에서“PspK”단백질 최초 발견 및 보고
(UAB와 공동연구, 4/28/12)
2012 : KFDA의 “청소년에서 A형 간염 백신의 유용성 평가연구”용역과제연구 수행
2013 : 수막구균 백신 면역원성 평가 기법 확립
2013 : 질병관리본부의 “우리나라 노인에서 23가 다당질 폐렴구균 백신접종 후 면역원성에 관한 연구” 용역과제 연구 수행
2013-2014 : 수막구균 백신(멘비오, 노바티스) 면역원성 평가
2015 : 폐렴구균 26개 혈청형에 대한 옵소닌 포식 살상능 평가 기법(OPKA) 확립
2015 : 한국 청소년 수막구균 보균율 연구 수행
2) 백신 효능평가(면역원성 분석법) 개발 및 백신 평가 실적
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분 류
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과 제 주 제
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과제명 및 결과 보고서
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성과
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Hib 백신 평가
“Central Lab"
수행 경험
2006-2014
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• 국내제약회사 제조 백신의 효능 평가 수행 "Central Lab" 임무 수행;
책임연구자
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• LBVH0101 (헤모필루스 인플루엔자 비형 파상풍톡소이드 접합백신)의 항-PRP 항체 분석
(2006.05.18-2009.12.31)
• LG-VHCL004 임상시험에서 얻어지는
검체에 대한 Anti-PRP antibody assay를 위한 전반적인 업무
(2008.10.16-2009.07.15)
• Anti-PRP antibody assay를 위한 전반적인 업무 (2010.02.05-2013.02.04)
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• 새로운 Hib 백신
평가법 개발
• Hib 백신1상, 3상
임상시험 평가 사업
완료
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폐구균 다당질 백신 평가
수행 경험
2011-2014
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• 국내에서 국가주도 백신 효능 평가 수행 책임연구자
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• 우리나라 노인에서 23가 다당질 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성에 관한 연구
-우리나라 노인대상 23가 다당질 페렴구균 백신 접종 후 면역반응에 대한 기초자료 확보
-우리나라 노인대상 폐렴구균 예방접종 기준 및 국가예방접종사업 평가 근거로 활용
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• 국가주도 폐구균
다당질 백신 평가사업 참여
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수막구균 다당질 백신 평가
수행 경험
2013
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• 군대 신병에게 접종하는 수막구균 백신 효능 평가 수행 책임연구자
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• 군대 신병에게 수막구균 백신 접종 후 면역원성에 관한 연구
-4가 meningococcal protein conjugate vaccine 단독 접종 군과 Td 와의 순차 접종 후의 면역원성 비교 연구 포함
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• 국방부 주도 수막구균 백신 면역원성 평가사업 참여
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SOP
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Validation Protocol
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Validation Report
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이 백신평가 임상시험을 통해 국내 최초 Hib 백신 제조 승인 받아 사용가능해지고 이를 통해 국내 Hib 백신이 national immunization program 에 포함될 수 있었음
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3) 백신 정책 연구 실적
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분 류
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과 제 주 제
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과 제 명 및 결과 보고서
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성과
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백신 정책 결정을 위한
기초 연구
(임상 시험
포함)
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•질병관리본부
“Hib 백신 정책” 관련 연구 보고서;
책임연구자
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• 국가에 따른 Hib 백신의 접종 스케줄 비교 (2005 연구보고
• Hib 질병부담 및 면역원성 분석에 관한 연구(2006 연구보고서)
• Hib 예방접종정책 전략개발 연구 (2007 연구보고서)
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• 국내 백신 중 가장 체계적인 연구 결과 도출
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•질병관리본부
“국가 면역도 연구” 관련 연구 보고서;
책임연구자
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• 예방접종대상 전염병 면역도 조사 체계 개발 및 면역도 조사 (2008 연구보고서)
• 예방접종대상 전염병 면역도 조사 (2009 연구 수행중)
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• 국내 최초로 국가 면역도 체계 수립 및 연구
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•질병관리본부 “보건소 및 취약계층 백신 접종 정책”관련 연구 보고서; 공동연구원
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• '06년도 보건소 예방접종 확대 시범사업 (2006 연구보고서)
• 홍역 예방접종 실태조사 및 예방접종정책 연구 (2007 연구보고서)
• 취약계층 아동 예방접종 현황 및 장애요인 조사사업 (2009 연구보고서)
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• 국가 취약계층 백신접종수립 및 연구
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•식품의약품안전처 “백신 유용성 평가 사업” 관련 연구 보고서; 책임연구자
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• 헤모필루스 인플루엔자 b (Hib) 백신의 국내 접종 스케줄 평가에 대한 연구 I, II
(2004, 2005 연구보고서)
• 백신 투여 후 혈중 항체 생성능 평가 지표 연구
(2005 연구보고서)
• 홍역, 이하선염, 풍진 백신의 유용성 평가
(2007~2010 연구보고서)
-홍역, 볼거리, 풍진 백신의 메타분석
(2007 연구보고서)
-홍역, 볼거리, 풍진 백신의 면역원성과
안전성
(2008 연구보고서)
-MMR 백신의 연령별 면역상태 평가 (2009 연구보고서)
-유행성이하선염 백신의 효능평가 (2010 연구 수행 중)
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• Hib 백신 임상 시험
• 폐구균 백신 임상 시험 및 평가 방법 SOP 도출
• MMR 백신에 대한 체계적 평가 수행(임상 시험 포함)
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4) 국가백신연구개발 수행 실적
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번호
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과제명
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주관부처
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연구기간
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1
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우리나라 노인에서 23가 다당질 폐렴구균 백신 접종 후 면역원성에 관한 연구
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질병관리본부
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2013.07.01
-2014.05.31
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2
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청소년에서A형간염백신의유용성평가연구
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식품의약품안전처
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2012.02.15
-2013.11.30
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3
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폐렴구균혈청형분석및백신면역원성평가시험법연구
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식품의약품안전청
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2011.01.15
-2012.11.30
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4
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 백신의 유용성 평가-유행성이하선염 백신의 효능평가
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식품의약품안전청
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2010.02.11
-2011.11.30
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5
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예방접종대상 전염병 면역도 조사
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질병관리본부
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2009.04.15
-2010.06.14
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6
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소아환자에서 분리한 야생형 RSV 균주의 유전자 서열분석을 통한 아형분류 및 병리특성
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한국보건산업진흥원
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2009.11.01
-2010.10.31
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7
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홍역, 유행성 이하선염, 풍진 백신의 유용성 평가-MMR 백신의 연령별 면역상태 평가
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식품의약품안전청
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2009.05.20
-2010.04.30
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8
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취약계층 아동 예방접종 현황 및 장애요인 조사사업
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질병관리본부
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2009.04.15
-2010.03.14
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9
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소아환자에서 분리한 야생형 RSV 균주의 유전자 서열분석을 통한 아형분류 및 병리특성
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한국보건산업진흥원
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2008.11.01
-2009.10.31
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10
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소아환자에서 분리된 호흡기세포융합바이러스 (RSV) 야생주들에 대한 재조합아데노바이러스 기반 RSV백신의 교차방어면역효능평가
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한국보건산업진흥원
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2008.11.01
-2009.10.31
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11
|
예방접종대상 전염병 면역도 조사 체계 개발 및 면역도 조사
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질병관리본부
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2008.05.02
-2009.07.01
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12
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홍역,유행성이하선염 및 풍진백신의 유용성 평가연구
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식품의약품안전청
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2008.03.13
-2009.02.28
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13
|
홍역 예방접종 실태조사 및 예방접종정책 연구
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질병관리본부
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2007.09.01
-2008.01.30
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14
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Hib 예방접종정책 전략개발 연구
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질병관리본부
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2007.04.18
-2007.12.17
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15
|
폐구균 예방접종정책 전략개발연구
|
질병관리본부
|
2007.04.18
-2007.12.17
|
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16
|
홍역, 이하선염, 풍진 백신의 유용성 평가
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식품의약품안전청
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2007.03.21
-2007.11.30
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17
|
Hib 질병부담 및 면역원성 분석에 관한 연구
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질병관리본부
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2006.06.28
-2007.01.27
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18
|
이화 의학 글로발 챌린지 사업단 (학술학위과정)
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한국학술진흥재단
-BK21국고
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2006.03.01
-2009.02.28
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19
|
이화 의학 글로발 챌린지 사업단 (전문학위과정)
|
한국학술진흥재단
-BK21국고
|
2006.03.01
-2009.02.28
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20
|
'06년도 보건소 예방접종 확대 시범사업
|
질병관리본부
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2006.03.16
-2007.03.15
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21
|
국가에 따른 Hib 백신의 접종 스케쥴 비교
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질병관리본부
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2005.04.01
-2005.11.30
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22
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백신 투여 후 혈중 항체 생성능 평가 지표 연구
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식품의약품안전청
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2005.04.11
-2005.11.30
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23
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헤모필루스 인플루엔자 b(Hib) 백신의 국내 접종 스케쥴 평가에 대한 연구(II)
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식품의약품안전청
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2005.04.11
-2005.11.30
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23
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헤모필루스인플루엔자b(Hib) 백신의 국내 접종 스케쥴 평가에 대한 연구
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식품의약품안전청
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2004.04.16
-2004.12.31
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24
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폐구균 백신에 대한 항체반응평가에서 ELISA와 Opsonphago cytic Assay의 비교 및 이의 임상적용에 관한 연구
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한국학술진흥재단
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1997.10.01
-1998.09.30
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5) 백신 임상시험 실적
다양한 백신의 임상시험을 국내 다기관에서부터 다국가 임상시험까지 다수 수행함
6) 이화백신심포지움 개최 연혁
이화백신효능연구센터는 2006년 개원기념 심포지움이래 매년 외국의 백신 연구 석학과 전문가 및 국내 백신 전문가를 초빙하여 백신 연구의 최신 지견 및 연구 동향을 발표해 왔다.
2015년 개최 예정을 포함하여 총 10회의 심포지움을 개최했다. 이를 통해 백신임상시험과 평가연구의 선도연구자로 인정받고 있으며 국내외 백신 개발과 임상시험 연구자들의 학술정보교류 기반을 제공하였다.
다. 구성
1) 조직도
